세계로 도약하는 항암면역세포치료제 최고의 세포배양기술과 설비로 앞선 면역세포치료제 개발을 통하여 미래 의학 구현의 선구자로 자리매김하고 있습니다.

KGMP SERVICE

home 사업소개 KGMP SERVICE

녹십자CELL은 식품의약품안정청으로부터 KGMP(우수제조관리 기준) 시설을 승인 받아 품질관리의 표본이 되고 있으며 규격화된 첨단 생산설비 등으로 우수한 바이오 의약품을 생산하고 있습니다.

식품의약품안전처로부터 2,000㎡규모의 KGMP시설 승인('07.08.06)

KGMP(Korea Good Manufacturing Practice ; 우수제조관리기준) 의약품 제조업 허가번호 : 제239호

QC Site

  • - Class 10,000 : 50 ㎡
  • - Class 100,000 : 110 ㎡
  • - 일반실험실 : 170 ㎡

Manufacturing Site

  • - Class 10,000 : 240 ㎡
  • - Class 100,000 : 70 ㎡
  • - 일반실험실 : 370 ㎡

kgmp 평면도

kgmp 이미지       kgmp 이미지

자사기술현황

세포 치료제 분야의 경쟁력있는 기술로 항암면역세포치료제 개발에 성공, KFDA의 품목허가를 획득하였으며 지속적인 연구개발을 통해 그 기술력을 인정받고 있습니다.

제조기술현황
  • 세포배양기술 : Cell Culture (Cell Sepration&Culture&Aseptic Filling)
  • Cell Banking : 세포 초저온 냉동 및 해동 특허기술보유
  • Process validation based on KGMP guideline
위탁시험
  • 품질 검사장비 및 기술인력 보유
  • Analytical Method validation based on KGMP guideline
validation : 자체 validation 실시기술 및 계측장비보유
  • 시설관리(T.A.B) : P.A.O test, 온/습도 측정, 차압 설정, 청정도 시험 등
  • 장비 적격성 평가 : incubator, C/B 및 B.S.C, Auto Clave 자체 실시
  • 각종 밸리데이션 업무
당사품목
  • 항암면역세포치료제 Immunncell-LC: KFDA 품목허가 획득('07.8) [ 품목번호 : 항악성종양제(04210) ]
풍부한 임상시험 진행 경험
  • 11개 암에 대한 전임상 시험(한국생명공학연구원), 췌장암 연구자 임상시험(신촌 세브란스병원)
  • 간암 3상 임상시험 완료 (5개 종합병원, 230명 환자 대상)
  • 뇌종양 3상 임상시험 완료 (7개 종합병원, 180명 환자 대상)

항암면역세포치료제 제조공정

제조 공정

주요시설 및 장비

공정의 안정성 강화
  • 전 공정에 바코드 시스템 적용
  • 철저한 환경 모니터링 실시
  • 작업자에 대한 철저한 교육과 평가 진행
안전을 위한 최첨단 시설
  • 주요시설에 무인카메라를 설치하여 비상사태 발생 시 신속한 대응 가능
  • 주요 직업소에 대한 24시간 온도, 습도, 차압관리 모니터링을 통한 안전성 강화
  • Cold Room 구축하여 원료에 대한 철저한 관리
HVAC system(Heating, Ventilating, Air Conditioning system)
  • 클린룸 구성하는 중요 시스템
  • 제조 및 품질 작업소를 별도 운영 및 관리
  • 전 룸 HEPA Filter 설치로 제품 안전성 강화

kgmp 이미지kgmp 이미지

CO₂& LN₂Gas automatic control system
  • 24시간 체계적인 관리 할 수 있는 자동화 설비
  • 의료용 CO₂(99.9%) 및 LN₂Gas 공급
  • 세포배양 효과를 극대화

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Electronic system
  • 주요 장비에 무선 송수신기를 장착
  • 문제 발생 시 알람 발생 및 관리자에게 자동 연락
  • 신속한 문제 해결 능력
  • 주요장비에 대한 24시간 모니터링을 통한 안전성 강화

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Manufacturing equipment
장비명
장비명 CO₂Incubator Clean Bench/B.S.C Centrifuge
대용량 고압증기 멸균기 Refrigerator Freezer
TSCD -196MVE cold Room

Clean Bench/B.S.C

Clean Bench/B.S.C
공기의 수직 층류를 형성하여 극력 미진 입자를 여과할 수 있는 필터(헤파필터 등)로 미립자나 균을 제거한 환경에서 미립자나 미생물, 유전자 DNA 등이 밖으로 흩어지지않게 조작할 수 있도록 고안한 기기

CO2 Incubator

CO₂Incubator
이산화탄소를 첨가한 기체환경을 유지하여 세포성장에 필요한 배양액의 pH조절, 온도 및 습도를 유지하는 배양기

대용량 고압증기멸균기

대용량 고압증기멸균기
고압증기를 이용하여 미생물 및 포자를 사멸하는 기기

-196MVE

-196MVE
196도 이하에서 동결세포 등을 보관할 수 있는 동결보관 전용장비

Centrifuge

Centrifuge
원심력을 이용하여 성분이나 비중이 다른 물질들을 분리, 정제 및 농축하는 기기
Quality measurement
장비명
장비명 Clean Bench/B.S.C Incubator CO2 Incubator
Multi gas Incubator Flow cytometry
(Coulter FC 500/BD Calibur)
Luminometer (MycoAlert)
CAMBREX Reader
(Endotoxin test)
PCR Machine ELISA Reader
(VICTORX3/Bio Rad)
Automated Hematology Analyzer Colony Counter UV/Vis Nano Drop
(ND-1000)
Refrigerator Freezer  
BSC
공기의 수직 층류를 형성하여 극력 미진입자를 여과할수 있는 필터(헤파필터 등)로 미립자나 균을 제거한 환경에서 미립자나 미생물, 유전자 DNA 등이 밖으로 흩어지지 않게 조작할 수 있도록 고안한 기기

BSC 장비

Flow Cytometry
유세포분석기, 유액 상태의 입자나 세포가 일정 감지지역(sensing point)을 통과할때 각각의 입자나 세포가 갖는 여러 특징(세포의 크기, 세포내부 조성정도, 세포기능 인지 등)을 동시에 측정하는 장비

Flow Cytometry 장비

HERA Cell Incubator
이산화탄소를 첨가한 기체환경을 유지하여 세포성장에 필요한 배양액의 pH 조절, 온도 및 습도을 유지하는 배양기

HERA Cell Incubator 장비

CAMBREX Reader
엔도톡신 시험(Kinetic turbidmetric assay)를 실시할 수 있는 장비

CAMBREX Reader 장비

PCR Machine
PCR이란 중합효소 연쇄반응 (Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 선택적으로 DNA 및 RNA를 대량으로 증폭하는 자동화 장비

PCR Machine 장비

ELISA Reader
항원, 항체간의 특이 결합력에 근거하여 효소와 기질을 첨가해서 발색반응을 유도하고 발색정도를 측정하는 효소면역측정장비

ELISA Reader 장비

Measuring Instrument
장비명
장비명 Sound Level Meter Tacho Meter CO₂ Analyzer
O₂ Analyzer Fog Machine Air Velocity Meter
Air Flow Meter Digital Lux Meter P.A.O Tester
Air Sampler Particle Counter Thermometer
Conductivity Meter

장비

Particle Counter
대기중의 먼지 크기와 분포를 측정하는 계측장비

장비

Airflow Meter
풍속 측정장비

장비

P.A.O Test
HEPA필터의 완전성(Integrity) 검사장비

최적의 비즈니스 제공
아웃소싱에 의한 시간, 비용 절감효과 기대

KGMP 장점