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GC녹십자셀 소식

GC녹십자셀, 美 FDA 간암·뇌종양 희귀의약품 지정
2018-08-30

GC녹십자셀의 이뮨셀-엘씨가 미국 FDA로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다.


이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산, 판매하고 있습니다. 이번 희귀의약품 지정 승인은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암(간세포암)에 이어 두 번째입니다.


FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여됩니다.


GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이며, 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청하여 그 결과를 기다리고 있습니다.


특히, 이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.


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